मेडिकेयर केवल नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मरीजों के लिए एडुहेल्म को कवर करने का प्रस्ताव करता है

बायोजेन की कीमत में कटौती के बाद, अल्जाइमर रोगियों के लिए वकालत करने वाले समूहों ने सीएमएस से प्रीमियम वृद्धि को कम करने का आग्रह किया। सोमवार को, स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव जेवियर बेसेरा ने कहा कि वह थे सीएमएस को प्रीमियम वृद्धि की फिर से जांच करने का निर्देश “अल्जाइमर की दवा, एडुहेल्म के नाटकीय मूल्य परिवर्तन को देखते हुए।”

Aduhelm को जून में खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था, क्योंकि कई डॉक्टरों और अल्जाइमर के विशेषज्ञों ने इसकी कड़ी आलोचना की थी क्योंकि नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणाम दिखाए गए यह महत्वपूर्ण था सुरक्षा जोखिम और रोगियों को अस्पष्ट लाभ।

कांग्रेस कर रही है जांच क्या एफडीए ने बायोजेन के साथ मिलकर काम किया है और एडुहेल्म को क्यों मंजूरी दी गई थी? कड़ी आपत्तियों के बावजूद एफडीए के कुछ वरिष्ठ अधिकारियों और एजेंसी की स्वतंत्र सलाहकार समिति से।

अब तक, रोगियों की केवल एक छोटी संख्या – बायोजेन और उद्योग विश्लेषकों की संख्या का एक अंश, जिसकी शुरुआत में उम्मीद थी – ने मासिक जलसेक के रूप में प्रशासित एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, एडुहेल्म का उपयोग किया है। कई बड़े अमेरिकी स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों ने दवा देने से मना कर दिया, इसके लाभों और जोखिमों के बारे में प्रश्नों का हवाला देते हुए।

मेडिकेयर अधिकारियों को इस आधार पर कवरेज का निर्धारण करना चाहिए कि क्या कोई दवा “उचित और आवश्यक” उपचार है, एक वाक्यांश जिसका आमतौर पर “बेहतर स्वास्थ्य परिणामों के पर्याप्त सबूत” का अर्थ है, सीएमएस के एक पूर्व अधिकारी डॉ। सीन ट्यूनिस ने कहा, जो अब एक है टफ्ट्स मेडिकल सेंटर में सेंटर फॉर द इवैल्यूएशन ऑफ वैल्यू एंड रिस्क इन हेल्थ के सीनियर फेलो।

Aduhelm पर मेडिकेयर का निर्णय भी स्थापित होगा कई समान अल्जाइमर दवाओं के मूल्यांकन के लिए मानक प्रक्रिया में है।

FDA ने स्वयं Aduhelm की अपनी स्वीकृति में स्वीकार किया कि पर्याप्त सबूत नहीं थे कि इससे रोगियों को मदद मिलेगी। इसके बजाय, इसने दवा को हरी झंडी दिखाई – 18 वर्षों में अल्जाइमर के लिए पहला नया उपचार – “त्वरित अनुमोदन” नामक एक कार्यक्रम के तहत, जो कुछ उपचार विकल्पों के साथ गंभीर बीमारियों के लिए अप्रमाणित दवाओं के प्राधिकरण की अनुमति देता है यदि दवा एक तरह से जैविक तंत्र को प्रभावित करती है। “उचित रूप से नैदानिक ​​​​लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना है।”

एफडीए ने कहा कि यह एडुहेल्म के एमिलॉयड नामक प्रोटीन की कमी पर त्वरित अनुमोदन पर आधारित है, जो अल्जाइमर वाले लोगों के दिमाग में प्लेक में चिपक जाता है। लेकिन कई अल्जाइमर विशेषज्ञों का कहना है कि व्यापक शोध ने इस बात के बहुत कम सबूत दिखाए हैं कि अमाइलॉइड को कम करने से संज्ञानात्मक गिरावट धीमी हो जाती है। एफडीए ने बायोजेन को यह निर्धारित करने के लिए एक और नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की भी आवश्यकता की कि क्या दवा ने लाभ का कोई सबूत प्रदान किया है। उस परीक्षण को पूरा होने में लगने वाले वर्षों में, Aduhelm रोगियों के लिए उपलब्ध होगा।

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